Resumo:

Alerta 4198 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Kit de Calibrador 11 Vitros.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Kit de Calibrador 11 Vitros. Nome Técnico: Vancomicina. Número de registro ANVISA: 81246980041. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Caixa com 6 frascos de calibradores (Nível 1 com 5ml / Níveis 2 a 6 com 2ml). Números de série afetados: 1172.

Problema:

A QuidelOrtho (anteriormente Ortho Clinical Diagnostics) tomou conhecimento de que o Vitros® Chemistry Products Calibrator Kit 11, Lote 1172 não estava disponível para calibrar o Vitros® Chemistry Products VANC Reagent, Generation (GEN) 50. Isso afetou Disco de dados de ensaio (ADD) para versões de lançamento de dados (DRVs) 6215 a 6223.

Devido a um erro na criação de ADD DRVs 6215 a 6223, VITROS Calibrator Kit 11, O lote 1172 não foi adicionado para o reagente Vitros VANC, GEN 50. Isso evitou que o Lote 1172 fosse exibido na lista suspensa de programação de calibração dos kits de calibradores suportados. Se um lote de calibrador compatível alternativo não estiver disponível, isso poderá resultar na incapacidade de calibrar o Vitros VANC Reagent, GEN 50. Incapacidade de calibrar o Vitros VANC Reagent, GEN 50.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-090 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York - Estados Unidos.

Recomendações:

Antes de calibrar o Vitros VANC Reagent GEN 50 usando o Vitros Calibrator Kit 11, Lote 1172, instale o ADD DRV 6224 ou superior em seu(s) sistema(s) Vitros.

Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento.

Encaminhe esta notificação se o VITROS Calibrator Kit 11, Lote 1172 foi distribuído fora de sua instalação.

Salve esta notificação com a documentação do usuário ou poste esta notificação em cada Vitros 5,1 Sistema FS/4600/5600/XT 7600 até que ADD DRV 6224 ou superior esteja instalado.

Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, informe a ocorrência ao Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4198 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.